War Map : Pharmacie et sciences de la vie

Une ligne par semaine. Ouvrez une semaine pour voir chaque journée de travail.

1. Semaine 1

   Du 7 sept. au 11 sept.

   Direction qualité et libération

   Périmètre et limites BPF fixés avec la pharmacienne responsable. Revue des dossiers de lot, planification de la libération et corrections en atelier observées.

   Personnes : François Delattre, Isabelle Roussel, Anne-Sophie Lemaire, Laetitia Morel, Guillaume Texier, Benoît Lacroix

   Détail par jour · 5 jours

   7 sept.

   Lancement et cadrage

   Périmètre et règles du jeu validés. Choix des flux de libération, de déviation et de maîtrise des changements à observer. Confirmation que le War Map observe le travail BPF sans modifier aucun système validé.

   François Delattre · Directeur général

   SAPExcel

   8 sept.

   Critères de certification et de libération

   Revue de ce dont la pharmacienne responsable a besoin avant de certifier un lot. Règle posée dès le départ : aucune sortie d’agent n’entre dans une décision de certification, et tout outil qui touche des données GxP est classé avant usage.

   Anne-Sophie Lemaire · Pharmacienne responsable

   SAPeQMSEDMS

   9 sept.

   Observation de la revue d’un dossier de lot

   Suivi de la revue d’un dossier exécuté de 260 pages : 14 questions documentaires, 2 allers-retours avec la production, 7,5 heures de revue étalées sur 4 jours.

   Laetitia Morel · Chargée de revue des dossiers de lot

   Paper BMReQMS

   10 sept.

   Planification de la libération

   Guillaume reconstruit le planning de libération deux fois par semaine à partir d’exports SAP, LIMS et eQMS. Trois copies du tableau circulent. Ce jour-là, 68 lots attendaient leur certification.

   Guillaume Texier · Responsable assurance qualité opérationnelle

   ExcelSAPLIMS

   11 sept.

   Corrections en atelier

   Suivi des corrections de dossier jusqu’à l’atelier. L’opérateur est retrouvé dans une autre équipe, la correction est datée et signée, puis le dossier revient à l’AQ, parfois plusieurs jours plus tard.

   Benoît Lacroix · Responsable de production

   Paper BMRSAP
2. Semaine 2

   Du 14 sept. au 18 sept.

   Systèmes qualité, clients et fournisseurs

   Flux de déviations, de demandes clients et de fournisseurs cartographiés. 23 systèmes GxP inventoriés et critères de classement convenus.

   Personnes : Guillaume Texier, Claire Baudin, Valérie Hamon, Émilie Carpentier, Mehdi Saïdi

   Détail par jour · 5 jours

   14 sept.

   Déviations et CAPA

   Environ 38 déviations par mois. Les investigations sont rédigées dans Word puis jointes dans l’eQMS. Les cas similaires passés sont retrouvés de mémoire. 41 % sont clôturées après l’objectif de 30 jours.

   Guillaume Texier · Responsable assurance qualité opérationnelle

   eQMSExcel

   15 sept.

   Laboratoire CQ et résultats hors spécifications

   Les résultats CQ sont complets en médiane 6 jours ouvrés après la fabrication. Des investigations hors spécifications ouvertes bloquaient 9 des 68 lots en attente de certification.

   Claire Baudin · Responsable contrôle qualité

   LIMSeQMS

   16 sept.

   Demandes clients et contrats qualité

   Environ 55 demandes documentaires clients par semaine : certificats, dossiers de lot, rapports de déviation, déclarations nitrosamines et impuretés élémentaires. 35 contrats qualité, chacun avec ses propres clauses de notification et de libération.

   Valérie Hamon · Cheffe de projet client

   OutlookEDMS

   17 sept.

   Dossiers de qualification fournisseurs

   240 fournisseurs agréés suivis dans un registre Excel. 37 dossiers contiennent au moins un document expiré : certificat BPF, questionnaire qualité ou déclaration EST.

   Émilie Carpentier · Chargée de qualification fournisseurs

   ExcelOutlookSAP

   18 sept.

   Systèmes informatisés et validation

   Revue de l’inventaire des 23 systèmes GxP au regard de l’annexe 11 des BPF européennes. Critères convenus pour les outils non GxP en lecture seule, et parcours de validation pour tout ce qui appuie une décision GxP.

   Mehdi Saïdi · Responsable validation et informatique

   eQMSLIMSSAPEDMS
3. Semaine 3

   Du 21 sept. au 25 sept.

   Changements, approvisionnement, finance et données

   Maîtrise des changements et impact trésorerie cartographiés. 12 mois de libérations et de déviations analysés.

   Personnes : Anne-Sophie Lemaire, Valérie Hamon, Pascal Renaud, Nathalie Prévost

   Détail par jour · 5 jours

   21 sept.

   Maîtrise des changements et notification client

   Environ 22 demandes de changement ouvertes par mois. L’impact client est vérifié en relisant les contrats qualité en PDF. Deux notifications clients sont parties en retard sur les 12 derniers mois, toutes deux relevées lors d’audits clients.

   Anne-Sophie Lemaire · Pharmacienne responsable

   eQMSEDMS

   22 sept.

   Approvisionnement et calendrier de libération

   Les dates d’expédition sont promises à partir du plan de production, sans prévision de libération. Pascal appelle l’AQ chaque jour pour savoir quels lots peuvent partir.

   Pascal Renaud · Responsable supply chain

   SAPExcel

   23 sept.

   Impact trésorerie des retards de libération

   Les lots sont facturés à la certification. Les 68 lots en attente représentent environ 3,1 M€ de facturation, à 45 K€ en moyenne par lot.

   Nathalie Prévost · Directrice administrative et financière

   SAPExcel

   24 sept.

   Analyse des données de libération

   Analyse de 12 mois de dates de libération pour 1 404 lots : 19 jours ouvrés en moyenne entre fin de fabrication et certification, contre 10 dans la plupart des contrats qualité.

   SAPLIMS

   25 sept.

   Analyse de l’historique des déviations

   Analyse de 456 déviations sur 12 mois. 41 % clôturées après 30 jours. Cinq catégories de causes représentent 62 % des cas.

   eQMS
4. Semaine 4

   Du 28 sept. au 2 oct.

   Analyse interne

   7 initiatives évaluées et classées GxP ou non GxP. Parcours de validation et valeur modélisés.

   Personnes : Aucun entretien cette semaine

   Détail par jour · 5 jours

   28 sept.

   Évaluation des initiatives et classement GxP

   Identification de 7 initiatives dans 3 services. Chacune est classée selon les critères du responsable validation : non GxP, appui GxP avec revue humaine, ou validation obligatoire avant usage.

   29 sept.

   Stratégie de validation

   Définition du parcours pour le pré-contrôle des dossiers de lot : fonctionnement en parallèle de la revue complète, puis validation comme aide à la revue selon l’annexe 11 avant tout usage décisionnel.

   30 sept.

   Modèle de valeur

   Modélisation de la capacité AQ libérée, de la facturation avancée et des retards de livraison évités. Le besoin en fonds de roulement ponctuel est séparé de la valeur annuelle.

   1er oct.

   Conception de la feuille de route

   Les travaux non GxP et à faible effort de validation passent en premier. Le registre des contrats qualité précède l’appui à la maîtrise des changements.

   2 oct.

   Contrôle qualité interne

   Vérification de chaque chiffre avec les entretiens et les données. Relecture de la formulation pour qu’aucune initiative ne laisse entendre qu’un outil décide de la conformité BPF.

5. Semaine 5

   Du 5 oct. au 7 oct.

   Synthèse

   Constats et parcours de validation revus avec la direction qualité.

   Personnes : Anne-Sophie Lemaire, Guillaume Texier, Mehdi Saïdi

   Détail par jour · 3 jours

   5 oct.

   Assemblage du livrable

   Assemblage du War Map en trois chapitres, avec le classement GxP de chaque initiative en annexe.

   6 oct.

   Validation croisée avec la qualité

   Revue des constats et du parcours de validation. La pharmacienne responsable a demandé que le pré-contrôle reste consultatif jusqu’à l’approbation de son rapport de validation. Plan mis à jour en conséquence.

   Anne-Sophie Lemaire · Pharmacienne responsable

   7 oct.

   Contrôle qualité final et revue

   Dernière relecture des chiffres, de la formulation BPF et de la feuille de route. Préparation des supports de restitution.

6. Semaine 5 · Restitution

   Du 8 oct. au 9 oct.

   Restitution

   War Map remis et gouvernance convenue avec la direction et la pharmacienne responsable.

   Personnes : François Delattre, Isabelle Roussel, Anne-Sophie Lemaire

   Détail par jour · 2 jours

   8 oct.

   Revue avant restitution

   Présentation des constats et des limites GxP à la direction. Confirmation de l’enveloppe budgétaire et des deux premières initiatives non GxP.

   François Delattre · Directeur général

   9 oct.

   Restitution finale et remise du War Map

   Remise du War Map. Gouvernance convenue : l’AQ porte chaque changement lié au GxP, avec une revue mensuelle présidée par la pharmacienne responsable.

   François Delattre · Directeur général