Sous-traitant pharmaceutique (CDMO) · formes sèches et liquides · 1 site BPF en Centre-Val de Loire · 290 salariésCe War Map montre comment nous passons de l’analyse des opérations à un plan de mise en œuvre. Les dates illustrent un déroulement possible ; le périmètre et le calendrier d’une mission réelle sont convenus avec vous.
Constats
La réalité de votre équipe opérationnelle. Pas une inefficacité vague. Des urgences précises que l’entreprise a fini par considérer comme normales, jusqu’à ce que la direction les prenne en charge elle-même.
File de libération
Environ 68 lots attendent leur certification en permanence. La libération prend 19 jours ouvrés en moyenne, contre 10 dans la plupart des contrats qualité.
Des dossiers qui font l’aller-retour
Chaque dossier de lot repart en production 2,4 fois en moyenne pour des corrections documentaires avant que l’AQ puisse terminer sa revue.
Des déviations qui vieillissent
Environ 38 nouvelles déviations par mois. 41 % sont clôturées après l’objectif de 30 jours, et une déviation ouverte bloque la certification des lots concernés.
Des engagements clients enfouis dans des PDF
35 contrats qualité fixent des règles de notification et de libération. Personne ne peut les lister sans ouvrir chaque fichier.
Répartition illustrative du temps pour 12 personnes interrogées
- Corrections de dossiers et nouvelles revues
- 27%
- Recherche de documents et relances de statut
- 21%
- Amélioration et travail avec les clients
- 20%
- Investigations et analyses d’impact
- 17%
- Contrôles et signatures AQ obligatoires
- 15%
Ces proportions totalisent 100 %. Elles décrivent uniquement les 12 personnes interrogées, sans extrapolation aux 290 salariés.
48 % du temps part dans la correction et la nouvelle revue des dossiers, la recherche de documents et les relances de statut. Les investigations et analyses d’impact en prennent 17 %, les contrôles et signatures obligatoires 15 %. Il reste 20 % pour l’amélioration et les clients.
Procédure et réalité
Le flux écrit compte cinq étapes. En pratique, le dossier fait la navette entre l’AQ et la production jusqu’à ce que chaque mention soit complète, pendant que les statuts CQ et déviations sont vérifiés dans deux autres systèmes. La certification elle-même est rapide quand le dossier est propre ; l’essentiel des 19 jours est fait d’attente et de reprises.
L’analyse elle-même est rigoureuse. Le temps part dans la reconstitution de faits qui existent déjà dans les dossiers et les cahiers de route, et dans la recherche d’un précédent. Chaque semaine où une déviation reste ouverte, les lots concernés restent hors de la file de certification.
Le comité décide bien quand la liste d’impacts est complète. Établir cette liste dépend de la mémoire de l’auteur et de la lecture de contrats PDF un par un. Une clause de notification oubliée ressort des mois plus tard, lors d’un audit client.
Chaque document demandé par le client existe déjà sous forme approuvée. Le travail consiste à retrouver le bon lot, la version en vigueur et la liste propre au client, puis à faire relire le dossier par l’AQ. La relecture AQ est obligatoire ; les recherches autour ne le sont pas.
Registre des urgences
Registre des risques
Session stratégique · 30 min
Le périmètre d’une mission réelle est défini pendant la Strategy Session. Elle peut commencer par un War Map ou un Feasibility Sprint bien délimité.